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西藏自治区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则
(试行)(2019年12月25日修订版)

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第一章  总则

第一条  为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革,进一步规范乙类大型医用设备配置许可与监督管理,根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》等相关规定,制定本细则。

第二条  西藏自治区范围内乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其监督管理,适用本细则。

第三条  乙类大型医用设备配置许可与监督管理应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效、风险可控的原则。

第四条  西藏自治区卫生健康委员会依据乙类大型医用设备配置规划,组织实施乙类大型医用设备配置许可与监督管理。

第五条  西藏自治区卫生健康委员会依托国家卫生健康委员会建立的大型医用设备配置与使用监督管理信息系统,对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理,方便申请单位查询进度和结果,并及时向社会公开许可结果。

第六条  西藏自治区乙类大型医用设备配置许可证发放范围为:2018年5月22日以后配置的乙类大型医用设备。

第二章  配置许可申请与受理

第七条  申请乙类大型医用设备配置许可,应当具备下列条件:

(一)符合乙类大型医用设备配置规划。

(二)具有医疗机构执业许可证,并设置相应的诊疗科目;或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质。

(三)与功能定位、临床服务需求相适应,具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。

(四)医疗质量安全保障制度健全。

第八条  申请单位应当按一式十份向西藏自治区卫生健康委员会提交纸质和电子版申请材料,纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。电子版申请材料通过大型医用设备配置与使用监督管理信息系统递交(系统开放前,通过指定邮箱递交)。

第九条  申请单位提交的纸质申请材料包括:

(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1)。

(二)申请单位医疗机构执业许可证复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件。

(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件。

(四)与申请配置乙类大型医用设备相应的技术条件(包括与申请设备相关的科室设置、工作基础、质控体系、应急救治能力、相关的国家级和省部级重点学科、重点专科、科研课题和成果等)、配套设施(包括与申请设备相关的场地、基础设施、防护设施、设备安装条件等)和专业技术人员资质、能力(包括专业技术职称证、全国医用设备使用人员业务能力考评合格证明、接收专业培训等)等证明材料复印件。

(五)公立医疗机构还需提供配置乙类大型医用设备所需资金来源情况资料。购置资金来源为财政拨款的,可提供相应的资金预算批复文件;购置资金来源为自筹的,应详细说明自筹方式及单位上期末资产负债表、收入费用总表、单位领导班子集体研究的决策意见等材料。

(六)西藏自治区卫生健康委员会要求的其他补充材料。

第十条  申请单位为筹建或在建的,纸质申请材料为:

(一)乙类大型医用设备配置许可申请表。

(二)申请单位设置批准书复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件。

(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证、机构设置批准文件)复印件。

(四)承诺在大型医用设备投入使用前,具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。

第十一条  申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台(套)价格在1000-3000万元的大型医用设备的,除第九条、第十条规定的材料外,还需同时提供医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍(包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况等)。

第十二条  申请单位应当如实、准确提交有关材料,反映真实情况,对申请材料的真实性、合法性负责,并在申请材料上法人签名和加盖单位公章。

第十三条  西藏自治区卫生健康委员会集中受理时间为每年31日至15日和91日至15日,其余时间原则不予受理。

第十四条  西藏自治区卫生健康委员会对申请材料进行形式审查,根据下列情况分别作出处理:

(一)申请配置设备不属于乙类大型医用设备的,不予受理。其中,属于甲类大型医用设备的,应当告知申请单位向国家卫生健康委员会申请;申请事项依法不需要取得许可的,应当及时告知申请单位无需申请。

(二)配置申请不符合配置规划的,不予受理。

(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当自收到申请材料之日起5日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。

(四)申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理并出具受理通知书。

(五)经告知补正补齐后,申请材料仍不符合法定形式,或者未按照要求提交全部补正材料的,出具不予受理通知书,说明不予受理的理由。申请单位最迟应在集中受理时间截止后5个工作日内完成补正。

第十五条  社会办医机构可简化行政许可程序,实行告知承诺制。社会办医机构申请配置乙类大型医用设备除提交第九条、第十条所需材料外,还应提交乙类大型医用设备配置许可告知承诺书(附件2)。

第三章  配置许可审查与决定

第十六条  西藏自治区卫生健康委员会委托专家组对申请材料进行专家评审,集中评审时间为每年4月和10月。

第十七条  专家评审采取集中评审方式。专家根据配置规划和配置标准对乙类大型医用设备使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况,依法、客观、严格、公正地对申请材料的实质内容进行审查评审。申请单位应当向专家评审会介绍单位具备的相关资质等情况。 专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的,可以进行现场核查,也可委托申请单位所在地市卫生健康行政部门进行核查。

第十八条  评审专家组由西藏自治区卫生健康委商国家卫生健康委推荐具有较高业务素质、良好职业道德的全国知名专家和自治区内遴选专家共同组成,人数应不少于7人并为奇数。评审专家实行回避制度,与审查评审工作存在利害关系的专家应予回避。逐步探索建立评审专家库。

第十九条  西藏自治区卫生健康委员会依据配置规划和专家审查评审意见等情况,作出是否许可的决定。

许可决定应当自每年集中评审的次月作出,确因特殊原因需要延长期限的,应当将延长期限和延长理由告知申请单位。

第二十条  西藏自治区卫生健康委员会应当在作出同意许可决定之日起10个工作日内颁发“乙类大型医用设备配置许可批复文件”,并自作出许可决定之日起20个工作日内向社会公开配置许可结果。对不予许可的,书面说明理由。

第四章  配置许可证管理

第二十一条  申请单位应当在取得“乙类大型医用设备配置许可批复文件”后2年内完成相应大型医用设备的安装验收。

对基础设施建设周期长、安装复杂的设备以及其他特殊原因,2年内不能完成采购和安装验收工作的设备,使用单位应当在“乙类大型医用设备配置许可批复文件”发证日期到期前1个月向西藏自治区卫生健康委员会申请延期,提交《乙类大型医用设备配置许可批复延期申请表》(附件3)。经西藏自治区卫生健康委员会同意,配置时限可视实际情况延长(最长不得超过一年时间)。

未在规定时限内完成设备安装的,“乙类大型医用设备配置许可批复文件”自动失效。

延期申请未获批准的,重新按申报流程申报。

第二十二条  乙类大型医用设备安装验收后,使用单位应当向西藏自治区卫生健康委员会提交以下资料,符合要求的进行信息登录并制发《乙类大型医用设备配置许可证》。

(一)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件复印件,直线加速器(含伽玛刀)、PET-CT等设备还应当提交放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果报告技术审查意见和设备性能检测报告复印件。

(二)执业许可证副本复印件。

(三)中标通知书复印件。

(四)采购合同复印件。

(五)采购发票复印件。

(六)验收合格证明复印件。

(七)医疗器械注册证(或注册登记表)复印件。

(八)乙类大型医用设备配置信息登记表(附件4)。

(九)《乙类大型医用设备配置许可证》副本原件。

筹建或在建申请单位在乙类大型医用设备投入使用前,除上述材料外,还需提供相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力等证明材料。

第二十三条  存在下列情形之一的,不予发证:

(一)无正当理由2年内未完成采购和安装验收工作,且未办理延期申请的。

(二)使用单位的执业许可证副本无相关专业诊疗科目的(到二级科目)。

(三)使用单位未按许可决定擅自变更阶梯配置机型且未按相关程序履行变更申请审批手续的。

(四)使用单位申请更新配置乙类大型医用设备,原《乙类大型医用设备配置许可证》正本和副本原件未交的。

(五)使用单位申请更新配置乙类大型医用设备,原《乙类大型医用设备配置许可证》正本和副本因遗失或损坏未按要求补办的。

(六)原筹建或在建申请单位未取得执业证且在大型医用设备投入使用前,提供的专业技术人员资质和能力证明材料不合格的。

(七)未经许可擅自变更承诺内容,不履行或未履行书面承诺内容的。

第二十四条  使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本,并妥善保存副本备查。

第二十五条  《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的,使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向西藏自治区卫生健康委员会申请变更,并提交下列材料:

(一)乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表(附件5)。

(二)配置单位变更信息相关证明复印件。

(三)配置许可证正本、副本。

材料符合要求的,西藏自治区卫生健康委员会应当在收到申请材料后10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变,发证日期为西藏自治区卫生健康委员会作出变更许可决定的日期,并在副本备注栏说明并盖章。

第二十六条  《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的,应当向西藏自治区卫生健康委员会申请补办,并提交下列材料:

(一)乙类大型医用设备配置许可证补办申请表(附件6)。

(二)配置许可证损坏的,同时提交损坏的配置许可证正本和副本。

材料符合要求的,西藏自治区卫生健康委员会应当在受理之日起10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变,发证日期与原证保持一致,并在副本备注栏说明并盖章。

第二十七条  《乙类大型医用设备配置许可证》失效的,使用单位应当向西藏自治区卫生健康委员会提交《乙类大型医用设备配置许可证注销申请表》(附件7),自失效之日起5个工作日内向原发证机关交回许可证原件,由原发证机关予以注销。

 第五章   监督管理

第二十八条  使用单位承担乙类大型医用设备使用主体责任,应当建立健全大型医用设备采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制、报废等全过程管理制度。使用单位应当严格实施管理档案、使用评价、安全防护、数据归集、不良事件检测与处置、信息公示等自我监督制度,定期向地市级以上卫生健康行政部门报送并向社会公示使用情况。

第二十九条  使用单位法定代表人为大型医用设备安全使用第一责任人。 大型医用设备使用人员应当具备相应的资质和能力,必须按照产品说明书、技术操作规范等使用大型医用设备。

第三十条  地市级及以上卫生健康行政部门可以对使用单位进行指导、约谈或公开评价等,督促严格依法使用管理。

第三十一条  使用单位未按照操作规程、诊疗规范合理使用,聘用不具有相应资质和能力的人员使用大型医用设备,发生医疗质量安全责任事故的,由地市级及以上卫生健康行政部门依法追究责任。

第六章 附则

第三十二条  本次修订后的《细则》自20191225日起施行。