一、

机构组织设置要求

查资料/看现场/询问工作人员

（一）

设有妇产、儿科、医学影像（超声）、检验、病理等科室，具有独立的遗传咨询门诊，设有医学伦理委员会。具有开展遗传咨询和实验室检测、助产技术、超声产前诊断等专业能力。

1.查看《医疗机构执业许可证》是否在有效期内，执业地点与《医疗机构执业许可证》载明地址一致。

2.查看《医疗机构执业许可证》正、副本原件,是否注册了相关诊疗科目（包括：妇产科、儿科、医学影像科（超声）、病理科和检验科，是否具有助产技术资质。

3.查看医学伦理委员会设置文件及人员组成相关文件（包括章程、工作制度等有关材料及产前筛查与产前诊断相关工作情况和记录）。

（二）

有能力独立开展遗传咨询（包括遗传病咨询和产前咨询）、医学影像（超声）、生化免疫、细胞遗传和胎儿病理等技术服务。

未申报独立开展分子遗传项目的机构，应与其他具有分子遗传学诊断资质的产前诊断机构合作，共同开展分子遗传相关服务（查看双方协议文件）。

（三）

设立产前诊断诊疗组织，设主任1名，负责本机构产前诊断工作。

1.查看各部门设置及人员配备文件。

2.设有产前诊断办公室，负责具体的管理和协调工作；设产前诊断实验机构，负责产前诊断实验技术服务；设产前诊断的临床机构，负责产前诊断的遗传咨询、产前诊断标本取材及其他临床服务；设置产前诊断影像（超声）诊断机构，负责产前医学影像诊断；设置资料档案室，配备信息管理人员，负责信息档案管理及病例追踪工作。

(四)

明确具体的内设机构，负责日常管理工作和信息档案管理工作。

（五）

产前诊断日常管理工作场所具体设备：2个资料柜，2台专门用于产前诊断日常管理的与互联网连接的计算机系统。

（六）

负责日常管理工作和信息档案管理工作的场所各1间，每间面积≥15m²。

（七）

进行出生缺陷防治健康教育。

查看是否有出生缺陷干预宣教内容。

（八）

接受产前筛查机构或其他医疗机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊。

1.查看是否有接受转诊的流程。

2.工作开展后与产前筛查机构签订转会诊协议的样稿。

（九）

在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行病理检查及相关遗传学检查。

查看是否有对引产胎儿进行相关检查的规定或制度。

二、

人员要求

查资料/询问工作人员

（一）

从事产前诊断的卫生专业技术人员必须经过系统的产前诊断技术专业培训，通过省级卫生健康行政部门的考核获得母婴保健技术服务相应资格证明。从事辅助性产前诊断技术的人员，应当在获得母婴保健技术服务相应资格证明的人员指导下开展工作。

1.查看人员配备是否达到基本标准的要求。现场查看证书原件《学历证》、《医师资格证》、《执业医师证》、《职称证》、同产前筛查与诊断相关的《母婴保健技术资格证》等。查看相关专业工作年限。

2.未申报分子遗传项目不需要配备分子遗传实验室技术人员。

（二）

配备至少2名具有副高以上技术职称的从事遗传病咨询的临床医师、2名具有副高以上技术职称的从事产前咨询的妇产科医师、2名具有副高以上技术职称的从事超声产前诊断的临床医师、1名具有副高以上技术职称的儿科医师、2名细胞遗传实验室技术人员，其中1名具有5年中级以上技术职称。设置分子遗传实验室的医疗机构应当配备至少2名分子遗传实验室技术人员，其中1名具有5年中级以上技术职称。从事遗传病咨询的临床医师可由具有能力的妇产科、儿科等临床医师兼任。产前诊断机构配备的各类卫生专业技术人员应当满足相应工作量的要求。

三、

规章制度

查资料/询问工作人员

（一）

建立健全各项规章制度，包括产前诊断流程、设备管理制度、标本管理与生物安全制度、多学科转会诊制度、疑难病例讨论制度、患者知情同意制度、追踪随访制度、技术档案管理制度、质量控制及信息管理与安全制度等。

1.查看各项规章制度、岗位职责、知情同意书。

2.询问工作人员流程、制度，看医院内部临床、实验等运转环节的规划是否合理、规范。

四、

质量控制

查资料/看现场/询问工作人员

（一）

严格落实《医疗质量管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，建立院内质量控制工作小组，按照有关要求定期开展质量控制，分析并撰写质量控制报告，针对质量问题，提出整改措施并持续改进。

1.查看质量控制组织是否健全。

2.查看质量控制规范及制度是否健全。

3.查看质量控制记录样本。

（二）

负责本辖区产前筛查机构的质量控制。

查看对本辖区产前筛查机构质量控制工作计划。

（三）

确保各项相关工作依法依规开展。

执行以医疗为目的原则有制度，对违法行为报卫生健康行政执法部门查处。

一、

人员能力

查资料/询问工作人员

（一）

从事遗传病咨询的临床医师具有的专业技术能力

1.

取得执业医师资格，医学院校本科以上学历，具有5年以上遗传病咨询相关临床工作经验。

由审查组织管理部分的专家负责查看人员要求。

2.

具备以下相关专业基本知识和技能。

①掌握医学伦理、遗传病咨询的目的、原则、步骤和基本策略。

②具备系统扎实的医学遗传学基础理论知识，掌握常见遗传性疾病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、预防及相关治疗措施，并能正确评估遗传风险与再发风险。

③掌握胎儿常见遗传性疾病检测方法及临床意义，能正确告知辅助诊断手段，并结合临床判断遗传检测结果。

④具有针对明确致病基因先证者的单基因遗传性疾病进行相应产前诊断的能力。

⑤配合妇产科医师完成胎儿标本采集及医疗处置，并共同签署产前诊断报告。

（二）

从事产前咨询的临床医师具有的专业技术能力

1.

取得妇产科执业医师资格，大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上临床工作经验。

2.

具备以下相关专业基本知识和技能。

①掌握产前咨询的目的、原则、步骤和基本策略。

②具有基本的医学遗传学基础理论知识，掌握常见胎儿异常的临床表现、一般进程、预后。

③掌握胎儿生长发育进程，具有针对影响胎儿生长发育常见环境因素咨询的能力。

④掌握常见的致畸因素、致畸原理以及预防措施。

⑤掌握胎儿常见先天性缺陷的检测方法及临床意义。

⑥掌握介入性产前诊断技术(如绒毛取材、羊膜腔穿刺或脐静脉穿刺技术)。

（三）

从事儿科诊疗活动的临床医师具有的专业技术能力

1.

取得儿科执业医师资格，大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上临床工作经验。

2.

具备以下相关专业基本知识和技能。识别常见出生缺陷、单基因遗传性疾病、开展临床指导及评估预后的能力，对出生缺陷胎儿围产期保健进行指导。

二、

房屋与场地

现场查看

（一）

具备独立的遗传病咨询和产前咨询门诊，至少具备诊室1间、检查室1间，每间面积≥12m²。

1.现场查看遗传病咨询和产前咨询门诊的诊室与检查室、介入性取材门诊手术室、孕妇术后休息观察室、候诊区、宣教区的空间、设置、布局及相关设施是否能满足产前诊断的需要及符合医院感染管理要求。

2.合理保护隐私。

（二）

具备介入性取材（羊水、绒毛、脐血）门诊手术室与孕妇术后休息观察室。

（三）

设立相对独立的候诊区、宣教区。

三、

设备配置

现场查看

（一）

具有与开展产前诊断工作相适应的设备，鼓励设置远程会诊系统。

1、现场查看相关设备配置设施，检查仪器、设备运行情况，能否满足产前诊断的需要。重点查看设备的运行状态。

2、引导装置可选，满足临床需求即可。

有远程会诊系统，设置加分项，加2分

（二）

附穿刺引导装置的超声仪器1台。

四、

规章制度

查资料/询问工作人员

（一）

建立健全各项规章制度，包括设备管理制度、多学科转会诊制度、疑难病例讨论制度、患者知情同意制度、追踪随访制度、技术档案管理制度、质量控制及信息管理与安全制度等。

1.查看各项规章制度、岗位职责。

2.查看相关医疗文书样稿（病人登记本、知情告知书、知情同意书、介入性产前诊断穿刺记录、门诊病历等）。

3.知情告知、知情同意签署环节完善，门诊病历等样本书写规范。

五、

质量控制

查资料/看现场/询问工作人员

（一）

确保按照各类技术规范要求有序开展各项工作。遗传病咨询、产前咨询等应当符合相关技术规范、技术指南要求。

查看遗传病咨询、产前咨询、介入性产前诊断取材等技术规范或标准操作规程建立健全情况；询问相关人员掌握情况。

一、

从事生化免疫实验室技术人员具有的专业技术能力

查资料/询问工作人员/现场检测

（一）

大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床实验室工作经验。

1.由审查组织管理部分的专家负责查看人员要求。

2.开展生化免疫实验室检测应现场测定5份生化免疫质控品（《生化免疫质控品现场检测标准》见附录1）。

3.如若外送样本，查验送检机构的产前诊断资质。

（二）

具备以下相关专业基本知识和技能。

①掌握标本收集与保存的基本知识。

②掌握产前筛查原理及方案。

③掌握标记免疫检测技术的基本知识与操作技能。

④掌握风险率分析及评估技术。

二、

房屋与场地

现场查看

（一）

产前筛查实验室应当具有符合临床实验室要求的独立工作区域，并配备相应的仪器设备。

产前筛查实验室布局与流程应安全、合理、符合生化免疫实验检测条件，符合医院感染控制和生物安全要求。实验室生物安全设备和个人防护用品完善。

三、

设备配置

现场查看

（一）

生化免疫实验室配备与开展产前筛查工作相适应的设备：普通离心机1台、全自动生化免疫检测仪1台、普通电冰箱2台、-80℃冰箱1台。

现场查看相关设备配置设施，检查仪器、设备运行情况，能否满足产前筛查的需要。重点查看设备的运行状态，相关记录本及稳定性检测报告。

四、

规章制度

查资料/询问工作人员

（一）

建立健全各项规章制度，包括设备管理制度、标本管理与生物安全制度、质量控制及信息管理与安全制度等。

1.查看要求的各项规章制度。

2.查看相关医疗文书样稿（包括：知情同意书、检查登记本、报告等）。

五、

质量控制

查资料/看现场/询问工作人员

（一）

1.确保按照各类技术规范要求有序开展各项工作。产前筛查实验室检测应当符合相关技术规范、技术指南要求。

2.设置生化免疫实验室的医疗机构应当按照有关要求开展室内质量控制和室间质量评价并合格。

1.查看产前筛查实验室检测相关标准技术操作规程建立健全情况；询问相关人员掌握情况。

2.查看质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器校准和试剂及耗材使用情况、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。有完善的废弃物处理流程。

3.有产前筛查的室内质控方案。

4.有参加国家卫健委临检中心和（或）西藏自治区产前诊断中心组织的室间质评的规划。

5.产前筛查报告规范，应包括：21-三体综合征、18-三体综合征发生的概率和针对神经管缺陷的高危指标甲胎蛋白（AFP）的中位数倍数值（AFP MoM），并有相应的临床建议。

6.筛查报告必须经中级以上技术职称且具有2年以上临床实验室工作经验人员复核后签发。

一、

从事细胞遗传实验室技术人员具有的专业技术能力

查资料/询问工作人员/现场考核

（一）

大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床实验室工作经验

1.由审查组织管理部分的专家负责查看人员要求。

2.现场随机抽查机构预实验已作胎儿染色体片（如羊水等）5份，必须全部合格；专家提供3例染色体图片考核细胞遗传实验室技术人员，至少有2人全部正确识别为合格（包括1名中级5年以上职称人员）。（《细胞遗传学实验技术现场考核标准》见附录2）

（二）

具备以下相关专业基本知识和技能。

①掌握标本收集与保存的基本知识。

②掌握细胞培养的无菌操作技术。

③掌握外周血及产前诊断相关标本的培养、制片、显带染色体核型分析技术。

④了解染色体相关疾病，掌握细胞培养操作流程。

二、

房屋与场地

现场查看

（一）

染色体核型分析场所面积≥50m²，应当包含细胞培养室、标本制备室、阅片室。细胞培养室应当具备空气消毒设施，各工作室应当具备恒温设施。根据需要配置其他必要的设施设备。

1.现场查看染色体核型分析场所的空间、设置、布局及相关设施是否能满足产前诊断的需要。

2.实验室布局与流程应安全、合理、符合医院感染控制和生物安全要求。实验室生物安全设备和个人防护用品完善。

三、

设备配置

现场查看

（一）

细胞遗传实验室具体设备：普通双目显微镜2个、三筒研究显微镜附显微照相设备1个、倒置显微镜1个、荧光显微镜1个、超净工作台或生物安全柜1个、二氧化碳培养箱2个、普通离心机2个、恒温干燥箱1个、超纯水仪或自动纯水蒸馏器1个、恒温水浴箱2个、普通电冰箱2个、分析天平1个、普通天平1个。

1.现场查看相关设备配置设施，检查仪器、设备运行情况，能否满足产前诊断的需要。重点查看设备的运行状态，相关记录本及稳定性检测报告。

2.可选配全自动染色体收获仪、全自动染色体制片仪以及全自动染色体扫描仪。

2为加分项，每一台设备加2分。

四、

规章制度

查资料/询问工作人员

（一）

建立健全各项规章制度，包括设备管理制度、标本管理与生物安全制度、疑难病例讨论制度、质量控制及信息管理与安全制度等。

1.查看各项规章制度。

2.查看相关医疗文书样稿（包括：知情同意书、检查登记本、检测报告等）。

五、

质量控制

查资料/看现场/询问工作人员

（一）

1.确保按照各类技术规范要求有序开展各项工作。产前筛查与产前诊断实验室检测应当符合相关技术规范、技术指南要求。

2.按照有关要求开展实验室室内质量控制和室间质量评价并合格。

1.查看细胞遗传学技术规范、质控措施、标本检测相关标准技术操作规程建立健全情况；询问相关人员掌握情况。

2.查看质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器校准和试剂及耗材使用情况、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。有完善的废弃物处理流程。

3.有产前诊断的室内质控方案。

4.有参加国家卫生健康委临床检验中心和（或）省（自治区）产前诊断中心组织的室间质评规划。

5.胎儿染色体核型分析报告应由2名经认证审批的专业技术人员核对后方可签发，其中审核人必须是中级5年以上职称的具有从事产前诊断技术资格的专业技术人员。

一、

从事超声产前诊断的临床医师具有的专业技术能力

查资料/询问工作人员/现场考核

（一）

取得执业医师资格，大专以上学历，中级以上技术职称，且具有5年以上妇产科超声检查工作经验。

1.由审查组织管理部分的专家负责查看人员要求。

2.从事医学影像-超声产前诊断的人员，现场分析10份超声图像，全部正确识别为合格；从事医学影像-超声产前诊断的人员现场操作1例；随机抽查，有2人以上两项考核同时合格（包括一名中级以上职称人员）。《超声产前诊断现场考核标准》见附录3。

（二）

具备以下相关专业基本知识和技能。

①掌握胎儿发育各阶段脏器的正常与异常超声影像学特征。

②具有常见严重胎儿结构异常超声图像的诊断识别能力。

③根据胎儿系统超声检查情况，结合相关资料，具有综合判断胎儿疾病及对超声结果解释的能力。

二、

房屋与场地

现场查看

（一）

具备独立的超声产前诊断室至少1间，诊室面积≥16m²。

1.现场查看超声产前诊断室场所、候诊区、宣教区的空间、设置、布局及相关设施是否能满足产前诊断的需要。张贴“严禁非医疗目的进行胎儿性别鉴定”。

2.合理保护隐私。

（二）

设立相对独立的候诊区、宣教区。

3.遗传咨询临床技术部分满足也可。

三

设备配置

现场查看

（一）

超声产前诊断室具体设备：彩色多普勒超声诊断仪2台，超声工作站(图文管理和声像存储系统)2台。

现场查看相关设备配置设施，检查仪器、设备运行情况，能否满足产前诊断的需要。重点查看设备的运行状态，相关记录本及稳定性检测报告。

四、

规章制度

查资料/询问工作人员

（一）

建立健全各项规章制度，包括设备管理制度、多学科转会诊制度、疑难病例讨论制度、患者知情同意制度、追踪随访制度、技术档案管理制度、质量控制及信息管理与安全制度等。

1.查看各项规章制度。

2.查看相关医疗文书样稿（包括：知情同意书、检查登记本、报告等）。

五、

质量控制

查资料/看现场/询问工作人员

（一）

确保按照各类技术规范要求有序开展各项工作。超声产前筛查与超声产前诊断等应当符合相关技术规范、技术指南要求。

1.查看超声产前筛查与医学影像（超声）产前诊断相关标准技术规范、质控措施建立健全情况；询问相关人员掌握情况。

2.医学影像（超声）产前诊断报告应由2名经审批认证的专业技术人员核对后方可签发。

一、

机构组织设置要求

查资料/看现场/询问工作人员

（一）

具有相应遗传咨询和实验室检测能力的，可开展常见单基因遗传性疾病的诊断，具有独立开展分子遗传能力。

申请开展分子遗传学项目的机构，能够开展常见遗传病的检测。

二、

从事分子遗传实验室技术人员要求和具有的专业技术能力

查资料/询问工作人员/现场检测

（一）

设置分子遗传实验室的医疗机构应当配备至少2名分子遗传实验室技术人员，其中1名具有5年中级以上技术职称。

1.查看人员配备是否达到基本标准的要求。现场查看证书原件《学历证》、《职称证》、同分子遗传产前诊断相关的《母婴保健技术资格证》、《临床基因扩增实验室技术培训合格证》等。查看相关专业工作年限。

2.设置分子遗传学实验室的机构需提供分子诊断相关项目预实验10例（至少含有羊水样本及疾病样本），有规范的实验记录，实验记录包括：实验步骤、实验结果及结果分析。

（二）

大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床实验室工作经验

（三）

分子遗传实验室技术人员应当具备以下相关专业基本知识和技能。

①掌握标本收集与保存的基本知识。

②掌握临床基因扩增检验技术分区操作原则。

③掌握基因扩增和一代测序等常用分子遗传学技术。

三、

房屋与场地

现场查看

（一）

分子遗传实验室应当具备临床基因扩增实验室资质，严格遵守《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等相关规定。

1.分子遗传实验室按照国家PCR实验室要求建立并备案。查看备案确认书。

2.现场查看分子遗传实验室空间、设置、布局及相关设施是否能满足产前诊断的需要。

3.实验室布局与流程应安全、合理、符合医院感染控制和生物安全要求。实验室生物安全设备和个人防护用品完善。

4.临床基因扩增检验实验室的规范化设置详见《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）的附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》。

5.NIPT实验室区域需与其他分子遗传实验室区域分开。

四、

设备配置

现场查看

（一）

分子遗传实验室具体设备：PCR仪2个、凝胶成像仪1个、普通离心机1个、台式高速离心机1个、电泳仪1个、分析天平1个、恒温培养箱1个、紫外分光光度计或核酸蛋白检测仪1个、生物安全柜1个、微量加样器（不同规格）2套、普通电冰箱2台、-20℃冰箱1个、-80℃冰箱1个。

现场查看相关设备配置设施，检查仪器、设备运行情况，能否满足产前诊断的需要。重点查看设备的运行状态，相关记录本及稳定性检测报告。

五、

规章制度

查资料/询问工作人员

（一）

建立健全各项规章制度，包括设备管理制度、标本管理与生物安全制度、疑难病例讨论制度、质量控制及信息管理与安全制度等。

1.查看各项规章制度。

2.查看相关医疗文书样稿（包括：知情同意书、检查登记本、报告等）。

六、

质量控制

查资料/看现场/询问工作人员

（一）

1.确保按照各类技术规范要求有序开展各项工作。产前筛查与产前诊断实验室检测应当符合相关技术规范、技术指南要求。

2.按照有关要求开展实验室室内质量控制和室间质量评价并合格。开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相应检测项目的医疗机构应当接受国家卫生健康委临床检验中心组织的室间质量评价。

1.查看分子遗传学技术规范、质控措施、标本检测相关标准技术操作规程建立健全情况；询问相关人员掌握情况。

2.查看质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器校准和试剂及耗材使用情况、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。有完善的废弃物处理流程。

3.有产前诊断的室内质控方案。

4.有参加国家卫健委临检中心和（或）省产前诊断中心组织的室间质评的规划。

5.筛查报告必须经中级5年以上职称的具有从事产前诊断技术资格的专业技术人员复核后签发

一、

机构组织设置要求

查资料/看现场/询问工作人员

（一）

设有医学影像（磁共振）科室，具有开展医学影像（磁共振）产前诊断专业能力。

1.查看《医疗机构执业许可证》正、副本原件,是否注册了相关诊疗科目：医学影像科。

如满足以下所有条款才具备加分条件，总共可加10分

二、

人员要求

查资料/看现场/询问工作人员/现场考核

（一）

应当配备至少1名具有中级以上技术职称的从事医学影像（磁共振）的临床医师及1名初级以上技术职称的从事医学影像（磁共振）的技师。

1.现场查看从事产前诊断技术服务的专业技术人员的临床医生相关证书原件(《学历证》、《医师资格证》《执业医师证》、《职称证》、与产前诊断相关的影像学《母婴保健技术资格证》、《大型医用设备(MRI)上岗合格证》或《全国医用设备(MRI)使用人员业务能力考评合格证明》等)。查看相关专业工作年限。

2.现场查看从事产前诊断技术服务的专业技术人员的技师相关证书原件(《学历证》、《职称证》、与产前诊断相关的影像学《母婴保健技术资格证》等)。

3.随机抽查从事医学影像-磁共振产前诊断的人员2人以上，技师进行现场操作，医生进行现场分析5份胎儿MRI图像，全部正确识别为合格；2人考核合格（包括一名中级以上职称人员）。

（二）

从事磁共振产前诊断的临床医师具有的专业技术能力：

1.

MRI诊断医生取得执业医师资格并注册影像医学，必须具备本科及以上学历、中级或以上技术职称，取得《大型医用设备(MRI)医师上岗合格证》或《全国医用设备(MRI)使用人员业务能力考评合格证明》；从事妇产科或儿科等相关MRI影像诊断工作2年以上。

2.

磁共振产前诊断的临床医师具备相关专业基本知识和技能：

①熟练掌握中晚孕期胎儿发育特点、器官正常与异常影像表现，以及严重体表畸形和器官畸形的诊断和鉴别诊断；

②具有常见严重胎儿结构异常MRI图像的诊断识别能力；

③结合相关资料，具有综合判断胎儿疾病及对MRI结果解释的能力。

（三）

从事磁共振产前诊断操作技师具有的专业技术能力：

1.

操作技术应该接受过系统培训，取得《全国医用设备（MRI）使用人员业务能力考评合格证》。

2.

能够熟练掌握MRI扫描技术，了解不同脉冲序列及其成像特点、可能的伪影。建立标准化序列，适时进行调整，定期对序列进行回顾和更新，并结合MRI制造商的推荐手册进行经常性的质量控制测试。

三、

设备配置

现场查看

（一）

磁共振产前诊断具体设备：至少1台1.0T-3.0T磁共振扫描仪，影像诊断工作站1台（即图像存储与传输系统--PACS系统）。

1.现场查看相关设备配置设施，检查仪器、设备运行情况，能否满足产前诊断的需要。重点查看设备的运行状态，相关记录本及稳定性检测报告。

四、

规章制度

查资料/询问工作人员

（一）

建立健全各项规章制度，包括设备管理制度、胎儿MRI医生集体读片制度、报告审核制度、双签名制度、多学科会诊制度、疑难病例讨论制度、患者知情同意制度、追踪随访制度、技术档案管理制度、质量控制及信息管理与安全制度等。

1.查看各项规章制度。

2.查看相关医疗文书样稿（包括：知情同意书、检查登记本、报告等）。

五、

质量控制

查资料/看现场/询问工作人员

（一）

确保按照各类技术规范要求有序开展各项工作。磁共振产前诊断等应当符合相关技术规范、技术指南要求。

1.查看医学影像（MRI）产前诊断相关标准技术操作规程、质控措施建立健全情况；询问相关人员掌握情况。

2.胎儿MRI产前诊断正式报告要求实行双签名制度，至少有1名医师是具备胎儿影像学相关专业基本知识和技能的中级职称及以上的执业医师。

仪器操作规范

5分

按照超声仪器操作规程规范化操作。操作不规范酌情扣2－3分。

扫查程序规范

10分

按照超声扫描程序规范化扫描。不按照程序进行扫描酌情扣5－10分。

各

个

切

面

标

准

（一）头面部：

1.观察内容：显示颅骨强回声环、脑中线、丘脑、侧脑室、小脑、小脑延髓池，眼眶、鼻部、唇部。

2.切面：丘脑横切面、小脑横切面、侧脑室横切面、眼眶横切面、鼻唇冠切面。

3.测量：BPD、HC。

15分

显示的切面或部位必须标准。一个切面或部位不标准扣2分，扣完为止。

（二）脊柱：

1.观察内容：椎体排列、皮肤连续性、脊柱生理曲度。

2.切面：脊柱矢状切面、必要时加横切面和冠切面。

10分

显示的切面必须标准。一个切面不标准扣2分，扣完为止。

（三）胸部：

1.观察内容：心胸比例、心脏十字交叉结构，双肺。

2.切面：胸部横切面、胸部冠状切面、心脏四腔心切面、三血管切面。左流、右流、

15分

显示的切面或部位必须标准。一个切面或部位不标准扣2分，扣完为止。

各

个

切

面

标

准

（四）腹部：

1.观察内容：肝脏、胃泡、双肾、膀胱、腹壁完整性、肠管。

2.切面：腹围横切面、双肾横切面、膀胱横切面、脐带腹壁连接切面。

3.测量：AC。

15分

显示的切面或部位必须标准。一个切面或部位不标准扣2分，扣完为止。

（五）四肢

1.观察内容：显示股骨、胫腓骨、肱骨、尺桡骨。

2.切面：上述长骨的长轴切面。

3.测量：FL。

10分

显示的切面或部位必须标准。一个切面或部位不标准扣2分，扣完为止。

（六）胎儿附属物：

1.观察内容：胎盘、脐带、羊水。

2.切面：羊水测量切面、脐动脉频谱测量、宫颈内口切面、胎盘测量切面。

3.测量：羊水深度、脐动脉S/D值、胎心率、胎盘厚度。

20分

胎儿附属物的测量标准。一项内容不标准扣2分，扣完为止。

合计

100分

操作考核90分为合格，低于90分为不合格。

序号

检查切面

切面观察内容

1

（孕妇）宫颈管长轴切面

显示宫颈管与子宫的连接情况

2

1.观察内容：胎儿头部、胸部和腹部

2.切面：头臀长切面

3.测量：胎儿顶臀长CRL

胎儿自然状态下，正中矢状面，避免过屈或过伸位。

3

1.观察内容：颅骨强回声环、脑中线、脉络丛。

2.切面：胎头横切面、胎儿头部正中矢状切面（NT测量平面）

3.测量：NT值

切面要求：①自然状态下，胎儿头颈及上胸正中矢状面，避免过屈或过伸位；②头颈及上胸占显示器75%，放大图像至游标轻微移动只能改变测量结果0.1mm；③显示皮肤及鼻骨强回声线、间脑、清晰颈后部皮下NT无回声带。测量要求：①游标内缘置于NT无回声带内侧缘，垂直并测量NT无回声带最宽处；②测量三次，记录测量所得最大数值；③脐带绕颈时，测量脐带绕颈处上下NT无回声带厚度，并取平均值；④明确区分皮肤和羊膜，避免将羊膜误认为NT无回声带。

4

1.胎儿附属物观察内容：胎盘、羊水。

2.切面：羊水测量切面、宫颈内口切面、胎盘切面

3.测量：羊水深度、胎盘厚度、胎心率。