《西藏自治区产前诊断技术服务

首次申报现场审查细则（试行）》

政策解读

为规范产前诊断技术服务机构的准入管理，保障母婴健康与安全，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法、《产前诊断技术管理办法》等相关法律法规与《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》要求，结合实际，我委组织专家制定了《西藏自治区产前诊断技术服务首次申报现场审查细则（试行）》（以下简称《细则（试行）》）。

一、制定背景与必要性

产前诊断技术是预防出生缺陷、提高出生人口素质的关键技术手段之一，其服务质量与安全关系到千家万户的幸福和社会的和谐稳定。随着技术的快速发展和群众需求的日益增长，对产前诊断技术服务机构的规范化、标准化管理提出了更高要求。制定科学、统一、可操作的现场审查标准，有利于拟申请机构逐标逐项梳理制度、人员、资质、设备设施等方面基本标准、基本条件，确保从初步阶段就符合国家规定、具备相应服务能力和质量保障水平的关键环节。制定本《细则》，旨在：一是统一审查尺度。为组织专家进行现场审查提供明确、详尽的依据，避免审查的主观性和随意性，确保审查结果的公平公正。二是明确建设目标。引导拟申请机构准确把握国家在人员资质、场所设施、设备配置、技术水平、质量管理、伦理安全等方面的具体要求，指导其进行规范化建设和准备。三是保障服务安全。通过严格的现场审查，从源头上把关，最大限度降低医疗风险与伦理风险，切实保障服务对象的安全与权益。

二、细则主要内容

本《细则》紧扣《产前诊断技术管理办法》《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》的核心要求，将申报条件细化为可检查、可判断的具体指标。主要内容涵盖以下几个方面：一是机构组织设置审查。包括机构的执业许可、科室独立设置情况、硬件配备等。二是人员资质与配备审查。重点对临床、超声、实验室（细胞遗传、分子遗传）各类别人员的数量、职称、职业范围、培训合格证书、技术能力进行核实。三是场所与设施审查。对业务用房布局、面积、功能区分（如遗传咨询门诊、超声诊断室、细胞遗传实验室、分子遗传实验室等）的合理性、安全性及环境要求进行现场查验。四是设备配置审查。对照必备设备清单，核查设备型号、功能、数量、状态是否满足技术服务需求。五是技术服务能力审查。通过查阅病历、报告、实验室记录等，评估遗传咨询、医学影像（超声）、实验室检测及诊断等关键环节的技术规范性和准确性。六是规章制度与质量管理审查。核查各项内部管理制度（如人员职责、技术规范、质量控制、安全防护、患者知情同意、档案管理等）是否健全并有效落实。检查质量管理体系的建设与运行情况，包括技术规范、操作规程、质量控制记录等。

三、细则主要特点

本《细则》主要特点在于具有系统性、操作性和导向性。在系统性方面：全面覆盖机构、人员、设备、技术、质量、管理的各个方面。操作性方面：条款设置具体明确，多采用量化指标和关键证据项，便于审查专家现场核查判断。导向性方面：不仅关注“有无”，更关注“优劣”和“实效”，引导机构注重内涵建设和服务质量持续改进。